我国新冠病例不多了,疫苗三期临床怎么做?本

从目前的国内疫情形势来看,确实控制的越来越好了。武汉地区住院病例已经清零,目前现有确诊人数1100左右,绝大多数都是外来输入病例,疑似病例也已经只有10个,说明我们的检测能力,已经能够迅速排除疑似病例了。在这样的一种情况下,有朋友提出这样的问题:国内新冠病例越来越少,我们开发的新冠疫苗的三期临床怎么做啊?
 
对于这个问题,首先存在一个认识上的误区,新冠疫苗是一种让健康人对新冠病毒产生抗体的疫苗制剂,并不是治疗新冠病毒感染的药物,因此,对新冠疫苗进行临床试验,所需要的受试者应该是健康人群,而非新冠病毒感染者,因此,新冠病例剩余的多不多,与新冠疫苗的临床试验研究,没有什么关联性的关系。
简单为大家介绍一下疫苗研究开发的临床试验,不管是疫苗还是其他的治疗性药物,通常在应用到人体之前,都需要进行一系列的研究,比如体外细胞实验,比如动物实验,比如临床试验,即使上市以后,对于药物的临床研究和数据统计,往往也要持续进行,做这些研究的目的,是为了确认药物的有效性和安全性。
 
疫苗的临床研究实验通常分为三期,这三期临床试验的规模、受试人数和研究目标都各不相同,通常一期临床受试者人数较少,通常有几十到上百人左右,主要是进行一些有效性和安全性的确认,在受试者接受接种的过程中,会监测其不良反应发生情况,以及身体的抗体产生情况,这样的随访可能在临床试验结束后,长时间内进行追踪;二期临床则需要扩大受试者的范围,一般通常需要几百人的规模,除了通过二期临床逐步确认疫苗的接种剂量,接种次数,复种间隔时间等问题以外,通常也会扩大受试者的范围,以确认不同人群接种后的有效性和安全性;三期临床的实验范围则进一步扩大,一般规模要达到数千人,进一步确认在大范围应用的过程中,疫苗的有效性和安全性。
 
在疫苗临床试验过程中,需要研究、确认的事项有很多,主要总结起来,还是有效性和安全性两大方面,接种剂量,疗程,产生抗体的持续时间,如何加强免疫,疾病的预防效果,何时选择复种等等,是疫苗安全性方面的问题,而疫苗的不良反应发生率,特殊人接种,相关疾病的交叉保护,疫苗间的相互作用等等,则属于疫苗的安全性问题,这些问题都确认了,疫苗按剂量疗程接种,确实能够使人体产生免疫抗体,而且大范围应用安全性又有保障,疫苗才会获批上市,大规模的生产应用。
 
还有些朋友认为,国内疫情控制住了,开发疫苗没有用了,但实际上,我们的疫苗不但不能停止开发,而且一定要加快步伐,在保证有效性和安全性的基础上,尽快上市。毕竟目前国际疫情形势并不明朗,而世卫组织也警示说,此次病毒的世界大流行还在初始阶段,有可能形成常态,如果我们的疫苗尽快开发出来,而且能够大规模量产,才能真正做到“手中有粮,心中不慌”。
 
简单介绍一下我国新冠疫苗的研制情况,军科院研制的第一个获批临床的腺病毒载体疫苗,目前已经进入了二期临床阶段,近期还有3个灭活疫苗获批了临床,属于一二期临床合并进行的批准,以目前的临床研究速度来看,如果一起顺利,今年年底或明年年初,出现新冠疫苗获批的可能性还是比较大的,希望我们能够通过合规又快速的研究方式,尽快的确认疫苗应用于人的有效性和安全性信息,尽快的能够实现大批量的生产上市,到了那时,就不用担心新冠疫情的再次爆发了。